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薬事部長 もしくは 薬事部シニアマネージャー  /  非公開

ジョブNo.NJB2016807
職種 薬事部長 もしくは 薬事部シニアマネージャー
社名 非公開
業務内容 バイオ医薬品申請に伴う、薬事業務全般を行っていただきます。

・バイオシミラーの開発における薬事戦略の策定
・対面助言の実施
・製造販売承認申請準備、申請資料作成(主に申請書、Module 1)
申請後の照会事項対応、専門協議・部会対応等
・そのほか上記以外の薬事案件対応、当局(厚生労働省、PMDA、都道府県)対応等
求める経験 【必須】
・医薬品薬事の経験
・チャレンジ精神があり、未経験の業務にも意欲的に取り組める方
・関係部門との連携、他社との連携の重要性を理解して、
他者と粘り強く協議できる方
・大卒以上(理系)

【尚可】
・海外の会社または海外のグループ担当と英語でやりとりした経験のある方
・ラインマネージャー経験(部下の指導経験)を有する方
・バイオシミラー又は遺伝子組み換え技術を用いて製造された
バイオ医薬品の開発経験を有する方
・薬価基準収載のプロセス(ヒアリング・資料作成等)に参画した
経験を有する方
・承認後の変更管理(軽変、一変)の資料作成経験を有する方
・業認可・更新等の資料作成経験を有する方
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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