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RA QA(再生医療、遺伝子検査等の領域)  /  大手外資系ライフサイエンスメーカー

ジョブNo.NJB2017036
職種 RA QA(再生医療、遺伝子検査等の領域)
社名 大手外資系ライフサイエンスメーカー
業務内容 <1> Regulation / Clinical Development
(臨床診断、再生医療等製品、動物用医薬品等の薬事関連業務)
・薬事承認申請戦略(臨床診断、再生医療等製品、医薬品、動物用製品)
・PMDA/MHLW(厚生労働省)との薬事承認に関するコミュニケーション
・国内外での臨床試験計画立案、実行サポート
・製薬企業、アカデミア、KOLs等とのコミュニケーション
・厚生労働省等へとの新規ガイドライン、規制、通知等の立案サポート
・Global RACC、各国RACCとのコミュニケーション
・薬事承認申請資料の作成、承認までの照会事項/部会等PMDA/MHLW 要求事項への対応
・安全性、信頼性調査対応


<2> Documentation / Regulatory Compliance
・納入仕様書、品質協定書作成から締結までの対応、Globalとの調整
・お客様の薬事承認申請サポート、PMDA / MHLW要求事項対応
・お客様におけるGMP/QMS要求事項対応
-Global各製造サイトからの製品情報入手
-COA/COO/COS/traceability他
-製品仕様変更通知管理
-その他、お客様ご要望にお基づく対応
・関連規制に基づく要求事項対応 -QMS、監査、教育など
求める経験 RAQA経験がある方
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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