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薬事部 薬事オペレーションG J RPMチーム 課長代理又は担当者  /  武田薬品工業株式会社

ジョブNo.NJB2024840
職種 薬事部 薬事オペレーションG J RPMチーム 課長代理又は担当者
社名 武田薬品工業株式会社
業務内容 【職務内容】
薬事オペレーションGにおけるJ RPM(Japan Regulatory project management)担当者は、新医薬品の臨床開発、規制当局相談、承認申請~取得及びLCM(Life Cycle Management)について、開発薬事(オンコロジーG ニューロサイエンスG、消化器G、RD G)及びCMC薬事が検討・提案する薬事戦略を、プロジェクトとしてマネジメントし、これを実行(管理並びにサポート)します。

承認申請のためのクロスファンクショナルなプロジェクトチーム(CTDチーム)を結成し、関連部門と連携・協力し、承認取得のための薬事戦略の実行を確実に推進する役割を担います。
承認審査に係る当局からの照会事項の回答作成の管理を行います。
臨床開発段階においては、当局(PMDA)との対面助言実施のための計画の推進・サポートを行います。
継続的に開発品の薬事部内のプロジェクトメンバー間での開発計画への薬事戦略の確認及び開発マイルストーンの進捗確認及び情報の共有を推進します。
承認申請資料(eCTD)を構築し、PMDAに電子申請を行います。

【仕事のやりがい】
医薬品の臨床開発から承認申請、承認取得及びLCM活動において、より早く患者さんに薬を提供について、プロジェクトをマネジメントすることに推進し、患者及びその家族・関係者に貢献することができ、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、ビジネスの発展に貢献することができる。

【本職務で身につくスキル・経験】

薬事規制に関する知識をはじめ、医薬品の臨床開発から承認申請、承認取得及び承認維持に関する業務に関する知識・経験を得ることができます。
プロジェクトを推進することから、プロジェクトマネジメントに関する技法を身につけることができます。
求める経験 <学歴>
大学卒業以上(専攻:薬学系 、生物系、生命科学系 、医学系、獣医学系、農学系、医療・保健学系、その他、上記の職務内容に関連する専攻)
<実務経験>
下記業務経験者、または、それに相当する業務の経験者。

製薬会社又はCROにて、医薬品等承認申請業務全般を経験した者。又は、
製薬会社又はCROの医薬品開発部門にて、5年以上の業務経験者。又は、
製薬会社又はCROにて、5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務の経験者。
<スキル・資格・知識>
薬事部門にて医薬品承認申請業務に携わったことがあり、関連する規制要件の知識のがある方が、特に望ましい。
平均レベル以上の口頭・文書コミュニケーションスキルを有すること。
ビジネスレベル以上の英語力(TOEIC730点以上相当)を有すること。
リーダーシップに関するスキルを有すること。
PMP資格を有している方が望ましい。
語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府
年収 600万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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