製剤分野への転職は「製剤転職ナビ」にお任せ下さい

Manager, Regulatory Affairs  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.jsid1332737
職種 Manager, Regulatory Affairs
社名 外資製薬メーカー
業務内容 1. Work with submission team in Japan and Global to implement Japan regulatory strategy plans for products for both investigational and marketed products
2. Participate in or lead Japan submission team and relating sub-team (project team) for assigned product(s) / project(s)
3. Create, lead and review major regulatory applications (eg. CTNs, Briefing Documents for PMDA consultation, Orphan Drug Applications, Marketing Approval Applications, etc.)
4. Participate in and/or lead regulatory interactions with MHLW/PMDA on assigned projects.
5. Participate or acts as regulatory representative on various cross-functional teams
6. Participate in cross-functional initiatives
7. Maintain and reinforces compliance with Company SOPs and Work practices
8. Provide input and comments on draft regulatory guidance
9. Create NHI pricing strategy of new products and to prepare necessary documents to MHLW.
求める経験 ・Bachelors degree in scientific discipline; Advanced scientific degree preferred.
・More than 10 years pharmaceutical industry experience, including more than 5 years in regulatory affairs experience.
・Thorough knowledge of the Japanese drug development process, CTN, PMDA consultation, NDA and NHI pricing process.
・Demonstrated experience in preparing Japan submissions.
・Good Understanding of the drug development process.
・Specific expert knowledge in one or more key areas expected: Oncology Drug Development / CMC / PK / Clinical / Promotional

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

製剤に最適な求人をご紹介します
まずは転職サポートにお申し込みください

登録は2分でカンタン!

 

なかなか「良い求人が見つからない」という方へ

求人には、公開されている公開求人と、以下の理由から
一般には公開されていない非公開求人があります。

  • 応募が殺到する大手優良企業、好条件の求人
  • IPO要員や新規事業立ち上げなど重要なポジションの求人
  • 掲載が間に合わない、今すぐ採用したい緊急募集の求人

こうした求人は、企業から直接依頼を受けている紹介会社の
コンサルタント
からしか紹介を受けることができません。

公開求人はわずか30%、70%は非公開求人
製剤分野に特化した転職サイト。製剤分析 CMC 包装研究 安全性試験 など(ジェネリック/注射製剤/経口剤/抗体医薬品/農業 他)

製剤転職ナビは
製剤に特化した転職サポート
を提供するサイトです。

利用者の満足度

91.4%

利用者の満足度91.4%
専門性に裏打ちされた安心感

製剤業界に強い担当者がいるからこそ、常に安定したクオリティのサポートを実現しています。

利用者数

2万

25,396名の若手~経験豊富な
スペシャリストが転職ナビに登録

転職ナビは専門性を持つ、あるいは強化していきたい方向けに100以上のスペシャリスト向けサイトを提供。毎月3,000名以上のご登録があります。

求人数

8千

製剤専門の求人力
非公開求人を含め8,546件以上

製剤業界に特化をして、専門的に情報収集を行っている中で、数多くの求人が寄せられます。