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製造製法 に該当する転職・求人一覧

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勤務地 神奈川県
業務内容 ■製剤担当グループのグループリーダー又はマネージャー(ご経験とお持ちのスキルによって決定致します。) 国内外で行われる治験に先立つ、原薬及び製剤の計画・運営・管理に関する業務(CMC)を担います。 ・スケールアップ合成開発、製剤開発、分...

【希少案件】製剤技術担当/外資系製薬メーカー 
(800万円~)

製剤技術担当として、当社の体外診断用医薬品・臨床検査薬に関する英文での申請ドキュメント作成や当局(厚生労働省、EMEA、FDAなど)からの照会に対応していただきます。 医薬品製剤の製造工程を技術移管して商用・大量生産ができる体制を構築、商用生産において発生したトラブル解決に向けての技術支援もお任せし…

薬事申請業務(医薬品)

株式会社エスアールディ
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勤務地 東京都
業務内容 ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /編集 / レビュー ・原薬MF登録申請書 / 外国製造業者認定申請書 及び添付資料等の作成 /編集 / レビュー ・承認申請後の照会事項回答作成 ・PMDA対面助言、簡易相談...
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勤務地 大阪府
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質管理業務 ・国内外の製造委託先及び試験施設の管理業務(出荷試験照査、試験成績書発行等) ・医薬品の規格及び試験法の管理業務(変更管理を含む) ・製造委託先及び試験施設における年次安定性...

RA QA(再生医療、遺伝子検査等の領域)

大手外資系ライフサイエンスメーカー
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勤務地 東京都
業務内容 <1> Regulation / Clinical Development (臨床診断、再生医療等製品、動物用医薬品等の薬事関連業務) ・薬事承認申請戦略(臨床診断、再生医療等製品、医薬品、動物用製品) ・PMDA/MHLW(厚生労働省...
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勤務地 大阪府
業務内容 【職務内容】 注射剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の上昇、変更時のバリデーション業務などを担当すると国内、海外の関連工場への生産技術移管やトラブル対応業務を担当する。 (1)注射剤...
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勤務地 山口県
業務内容 ワクチン(注射剤)の充填・検査・包装に関する製造/設備の技術に加え、申請に関する知識を基に以下の業務を担当していただきます。 生産トラブルの対応 製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション 海外からの生産技術移管 新製品の工...
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勤務地 大阪府
業務内容 日本及びアジアの製造委託先で製造された医薬品の品質保証業務 ・国内外の製造委託先からの出荷判定業務(製造及び品質記録の照査、ITシステムを用いた出荷判定業務等を含む) ・製造委託先担当リードと協働し製造委託先における変更、逸脱を管理 ...
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勤務地 東京都
業務内容 バイオ医薬品申請に伴う、薬事業務全般を行っていただきます。 ・バイオシミラーの開発における薬事戦略の策定 ・対面助言の実施 ・製造販売承認申請準備、申請資料作成(主に申請書、Module 1) 申請後の照会事項対応、専門協議・部会対応...
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勤務地 栃木県
業務内容 ■動物用ワクチン(主として現在は鶏用生ワクチン)製造部門の責任者業務。 ・製造部門40名(内パート20名)のマネジメント ・中国向け輸出先からの査察対応業務 ・現在、進行中の多数ある新ワクチンの研究開発の進捗に応じて、試験管レベルからマ...

分析技術

非公開 人気求人
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勤務地 神奈川県
業務内容 ジェネリック医薬品のメドライク(インド)及びタイメイジ(タイ)への経口固形製剤の製造技術移管業務等 (インド、タイに長期出張あり)

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ポジション名/募集企業 【希少案件】製剤技術担当/外資系製薬メーカー
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職務概要 製剤技術担当として、当社の体外診断用医薬品・臨床検査薬に関する英文での申請ドキュメント作成や当局(厚生労働省、EMEA、FDAなど)からの照会に対応していただきます。 医薬品製剤の製造工程を技術移管して商用・大量生産ができる体制を構築、商用生産において発生したトラブル解決に向けての技術支援もお任せし…
このような方におすすめします 体外診断用医薬品などの特許を和訳・英訳し、内外当局との折衝に関心があり、この分野でのキャリアを磨きたい方には経験を高められる観点から大変魅力的なポジションとなります。 チームについては中途採用者のみで構成されており、互いに協力しやすい環境が揃っております。 情報共有システ…

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